百問百答 化妝品檢查常見問題

1、從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)（下稱“企業(yè)”）應如何留樣？

根據《化妝品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應當建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批出廠的產品均應當留樣，留樣數量至少達到出廠檢驗需求量的2倍，并應當滿足產品質量檢驗的要求。

出廠的產品為成品的，留樣應當保持原始銷售包裝。銷售包裝為套盒形式，該銷售包裝內含有多個化妝品且全部為最小銷售單元的，如果已經對包裝內的最小銷售單元留樣，可以不對該銷售包裝產品整體留樣，但應當留存能夠滿足質量追溯需求的套盒外包裝。

出廠的產品為半成品的，留樣應當密封且能夠保證產品質量穩(wěn)定，并有符合要求的標簽信息，保證可追溯。

企業(yè)應當依照相關法律法規(guī)的規(guī)定和標簽標示的要求貯存留樣的產品，并保存留樣記錄。留樣保存期限不得少于產品使用期限屆滿后6個月。發(fā)現留樣的產品在使用期限內變質的，企業(yè)應當及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險。

2、委托生產的化妝品注冊人、備案人（下稱“委托方”）應如何留樣？

根據《化妝品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，委托方應當建立并執(zhí)行留樣管理制度，在其住所或者主要經營場所留樣；也可以在其住所或者主要經營場所所在地的其他經營場所留樣。留樣應當符合本問答一的規(guī)定。（“所在地”通常認定為不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區(qū)域內。）

留樣地點不是委托方的住所或者主要經營場所的，委托方應當將留樣地點的地址等信息在首次留樣之日起20個工作日內，按規(guī)定向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。

3、化妝品生產活動中，采購物料前執(zhí)行的物料審查有何要求？

根據《化妝品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料審查制度，建立原料、外購的半成品以及內包材清單，明確原料、外購的半成品成分，留存必要的原料、外購的半成品、內包材質量安全相關信息。其應當在物料采購前對原料、外購的半成品、內包材實施審查，不得使用禁用原料、未經注冊或者備案的新原料、或者超出使用范圍、限制條件使用的限用原料，確保原料、外購的半成品、內包材符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的要求。

委托方向受托生產企業(yè)提供物料的，委托方應當按照《化妝品生產質量管理規(guī)范》要求建立并執(zhí)行物料供應商遴選、物料審查、物料進貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關制度。

4、化妝品委托生產活動中，委托方和受托生產企業(yè)如何開展產品放行？

根據《化妝品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，受托生產企業(yè)執(zhí)行“出廠放行”，其應當建立并執(zhí)行產品放行管理制度，確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后，方可放行。 

委托方執(zhí)行“上市放行”，其應當建立并執(zhí)行產品放行管理制度，在受托生產企業(yè)完成產品出廠放行的基礎上，確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后，方可上市放行。

上市銷售的化妝品應當附有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產品質量檢驗合格證明。

5、化妝品生產活動中，對生產記錄有何要求？

根據《化妝品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當對生產過程按照生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進行控制，應當真實、完整、準確地填寫生產記錄。

生產記錄應當至少包括生產指令、領料、稱量、配制、填充或者灌裝、包裝、產品檢驗以及放行等內容。

來源：山東省食品藥品審評查驗中心 錄入時間：2022/8/14 14:24:28 點擊次數：649