化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（五）
為進(jìn)一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了行業(yè)比較關(guān)注的化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等相關(guān)問(wèn)題，并依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，逐一進(jìn)行解答：
問(wèn)：在我國(guó)上市銷售的化妝品為何必須有中文標(biāo)簽？中文標(biāo)簽標(biāo)注使用的文字有何具體要求？
答：化妝品標(biāo)簽是用以辨識(shí)說(shuō)明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示的主要途徑，是消費(fèi)者選購(gòu)產(chǎn)品的關(guān)鍵因素。為保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)，便于消費(fèi)者正確使用化妝品并知曉相關(guān)注意事項(xiàng)，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）要求在中國(guó)上市銷售的化妝品必須有中文標(biāo)簽�；瘖y品中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，中文標(biāo)簽使用規(guī)范漢字以外的其他文字或者符號(hào)的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品同一可視面使用規(guī)范漢字進(jìn)行解釋說(shuō)明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術(shù)語(yǔ)等必須使用其他文字的除外。產(chǎn)品中文名稱中的注冊(cè)商標(biāo)使用字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，應(yīng)當(dāng)在同一可視面對(duì)其含義予以解釋說(shuō)明。除注冊(cè)商標(biāo)之外，中文標(biāo)簽同一可視面上其他文字字體的字號(hào)應(yīng)當(dāng)小于或者等于相應(yīng)的規(guī)范漢字字體的字號(hào)。在外文原包裝上加貼中文標(biāo)簽的，其中文標(biāo)簽的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)符合上述要求。
問(wèn)：化妝品標(biāo)簽為何需要標(biāo)注注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息？
答：根據(jù)《條例》規(guī)定，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，不是自然人。化妝品注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。注冊(cè)人、備案人是境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，協(xié)助注冊(cè)人、備案人承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，而其他參與產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的責(zé)任主體，如實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、零售商，在各自職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)�；瘖y品是健康相關(guān)產(chǎn)品，為維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，便于消費(fèi)者在產(chǎn)品使用過(guò)程中準(zhǔn)確獲取產(chǎn)品主要責(zé)任主體，《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址。同時(shí)，考慮到同一個(gè)注冊(cè)人、備案人可能委托不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，而不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品可能在質(zhì)量安全方面存在差異，因此法規(guī)還規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。
化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)都是法規(guī)明確規(guī)定的生產(chǎn)責(zé)任主體。除此以外，其他與產(chǎn)品生產(chǎn)者相關(guān)的概念、用語(yǔ)、表述，包括“監(jiān)制”“出品”“品牌授權(quán)人”等，因法規(guī)無(wú)明確定義，詞語(yǔ)本身含義也比較模糊，消費(fèi)者、企業(yè)對(duì)這些詞語(yǔ)的理解并不一致，以類似用語(yǔ)標(biāo)注企業(yè)或者組織信息，將導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解，屬于《條例》規(guī)定的“虛假或者引人誤解的內(nèi)容”，不得在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行類似標(biāo)注。同理，在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注產(chǎn)品名稱中的商標(biāo)名以外的其他商標(biāo)，導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)化妝品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解的，均屬于應(yīng)當(dāng)禁止的標(biāo)簽標(biāo)注行為。
問(wèn)：化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等保護(hù)原料的成分，是否應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注？
答：化妝品的成分信息對(duì)消費(fèi)者選購(gòu)符合自身使用需求的化妝品具有重要意義，一些成分可能會(huì)引起部分消費(fèi)者的過(guò)敏，通過(guò)查看產(chǎn)品全成分信息，可以幫助消費(fèi)者避開已知的過(guò)敏原。為保障消費(fèi)者知情權(quán)，《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注化妝品全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，以“成分”作為引導(dǎo)語(yǔ)引出，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。
化妝品成分是指生產(chǎn)過(guò)程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分，雖然在申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)以該原料復(fù)配的形式進(jìn)行產(chǎn)品配方填報(bào)，但不屬于化妝品的成分，可以不在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注；當(dāng)然為了使消費(fèi)者能夠充分了解產(chǎn)品中可能含有的成分，企業(yè)也可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。簡(jiǎn)而言之，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分可以標(biāo)注，也可以不標(biāo)注。
問(wèn)：如何正確標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)？
答：根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。要求化妝品標(biāo)簽標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，意在引導(dǎo)化妝品行業(yè)推行“一品一標(biāo)”，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)管理的手段推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量提升�；瘖y品注冊(cè)人備案人在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)或進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求，編制并提交“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)”相關(guān)資料。為方便化妝品注冊(cè)人備案人辦理注冊(cè)備案和產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注，化妝品注冊(cè)備案平臺(tái)將產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)設(shè)置成與特殊化妝品注冊(cè)證書編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)相一致。特殊化妝品注冊(cè)證書編號(hào)在產(chǎn)品取得注冊(cè)時(shí)獲得，普通化妝品備案編號(hào)可以通過(guò)備案平臺(tái)進(jìn)行預(yù)置獲得。
化妝品注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》規(guī)定，在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注正確的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。如需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注除產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)以外的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 錄入時(shí)間：2022/7/21 10:14:10 點(diǎn)擊次數(shù)：443
