山東邦眾無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢要求

山東邦眾無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢要求




一、常規(guī)要求：

1、委托檢驗(yàn)單（附件1）

2、產(chǎn)品技術(shù)要求

3、符合性聲明（附件2）

4、產(chǎn)品信息（包括產(chǎn)品分類、組成、材料組成、規(guī)格型號(hào)的描述、結(jié)構(gòu)示意圖、預(yù)期用途、產(chǎn)品照片）




二、潔凈廠房檢驗(yàn)要求：

1、委托檢驗(yàn)單（附件1）

2、潔凈廠房平面圖

3、委托檢驗(yàn)潔凈室（區(qū)）明細(xì)表（附件3）




三、生物學(xué)性能檢驗(yàn)要求：

1、生物性能委托檢驗(yàn)檢測(cè)單（附件4）

2、生物學(xué)試驗(yàn)方法

3、樣品信息表（附件5）

4、產(chǎn)品信息（包括產(chǎn)品分類、組成、材料組成、規(guī)格型號(hào)的描述、結(jié)構(gòu)示意圖、預(yù)期用途、產(chǎn)品照片）；




四、申請(qǐng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)對(duì)樣品的要求

1、檢品數(shù)量要求

一般情況下，檢品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍。高值樣品特殊情況，送檢人在委托檢驗(yàn)單上注明”不申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)”可酌情減量，但不得少于檢驗(yàn)及復(fù)試用量。

2、檢品狀態(tài)要求

檢品應(yīng)包裝完整、有完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)簽說(shuō)明書相關(guān)文件規(guī)定，無(wú)正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必須貼有臨時(shí)標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)注明檢品名稱、批號(hào)或者編號(hào)、型號(hào)或者規(guī)格、生產(chǎn)日期或效期、生產(chǎn)單位。

3、樣品效期要求

樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期，除特殊情況外（如進(jìn)行穩(wěn)定性考察），已過(guò)效期或者效期內(nèi)不能滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期的樣品不予受理。




五、檢驗(yàn)流程

1、常規(guī)檢驗(yàn)流程

客戶提出檢驗(yàn)申請(qǐng)（網(wǎng)上下載委托檢驗(yàn)單并填寫）→預(yù)算費(fèi)用→樣品受理簽訂合同→預(yù)收檢驗(yàn)費(fèi) →樣品發(fā)放及檢驗(yàn)→出具報(bào)告→核算最終費(fèi)用開票補(bǔ)交或退回檢驗(yàn)費(fèi)→領(lǐng)取或郵寄報(bào)告

2、應(yīng)急檢驗(yàn)流程

客戶提出檢驗(yàn)申請(qǐng)（上下載委托檢驗(yàn)單并填寫）→樣品受理簽訂合同

→預(yù)算費(fèi)用→預(yù)收檢驗(yàn)費(fèi)

                        →創(chuàng)新及優(yōu)先審批應(yīng)急通道

→樣品發(fā)放及檢驗(yàn)→出具報(bào)告→核算最終費(fèi)用開票補(bǔ)交或退回檢驗(yàn)費(fèi)→領(lǐng)取或郵寄報(bào)告










六、其他：

1、樣品受理階段，以上資料提供蓋章紙質(zhì)文件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品信息、產(chǎn)品照片發(fā)放我公司郵箱：bz053167984890@163.com，郵件主題為:公司名稱+產(chǎn)品名稱。

2、樣品檢驗(yàn)階段，如科室通知修改，請(qǐng)用不同顏色標(biāo)記出修改部分!將PDF格式的產(chǎn)品技術(shù)要求、生物性能委托檢驗(yàn)單等，發(fā)送電子版文件到

bz053167984890@163.com，郵件主題:檢測(cè)編號(hào)+修改科室。如: Y2022010101+生物、化學(xué)。

3、檢驗(yàn)完成階段，需將最終版的PDF格式的產(chǎn)品技術(shù)要求、生物性能委托檢驗(yàn)單等，發(fā)送電子版文件到 bz053167984890@163.com，郵件主題:檢測(cè)編號(hào)+最終版。如:Y2022010101+最終版。

注意 (1)請(qǐng)用不同顏色標(biāo)記出修改部分!

(2)請(qǐng)不要發(fā)錯(cuò)郵箱、格式!

(3)一封郵件有多個(gè)PDF文件時(shí)，請(qǐng)分別用檢測(cè)編號(hào)+修改科室/最終版來(lái)命名PDF文件!




4、樣品郵寄地址

山東省濟(jì)南市高新區(qū)大正路1777號(hào)路藥谷產(chǎn)業(yè)園6號(hào)樓405-2

收件人：邦眾檢測(cè)業(yè)務(wù)部

聯(lián)系電話: 0531-67984890

5、其他事宜請(qǐng)咨詢業(yè)務(wù)受理電話： Tel:0531-67984890




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山東邦眾無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢要求及附表




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