重磅！國(guó)務(wù)院公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

第727號(hào)




《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年1月3日國(guó)務(wù)院第77次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年1月1日起施行。

總 理  李克強(qiáng)

2020年6月16日




化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例




第一章 總  則




第一條 為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條 本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

第四條 國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理。

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理。

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作�？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第六條 化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠(chéng)信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。

第七條 化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。

第八條 消費(fèi)者協(xié)會(huì)和其他消費(fèi)者組織對(duì)違反本條例規(guī)定損害消費(fèi)者合法權(quán)益的行為，依法進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督。

第九條 國(guó)家鼓勵(lì)和支持開(kāi)展化妝品研究、創(chuàng)新，滿足消費(fèi)者需求，推進(jìn)化妝品品牌建設(shè)，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用。國(guó)家保護(hù)單位和個(gè)人開(kāi)展化妝品研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益。

國(guó)家鼓勵(lì)和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平；鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源研究開(kāi)發(fā)化妝品。

第十條 國(guó)家加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為辦理化妝品行政許可、備案提供便利，推進(jìn)監(jiān)督管理信息共享。




第二章 原料與產(chǎn)品




第十一條 在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，調(diào)整實(shí)行注冊(cè)管理的化妝品新原料的范圍，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后實(shí)施。

第十二條 申請(qǐng)化妝品新原料注冊(cè)或者進(jìn)行化妝品新原料備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）新原料研制報(bào)告；

（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；

（四）新原料安全評(píng)估資料。

注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

第十三條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理化妝品新原料注冊(cè)申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交審評(píng)意見(jiàn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給化妝品新原料注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。

化妝品新原料備案人通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自化妝品新原料準(zhǔn)予注冊(cè)之日起、備案人提交備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布注冊(cè)、備案有關(guān)信息。

第十四條 經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告新原料的使用和安全情況。對(duì)存在安全問(wèn)題的化妝品新原料，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷注冊(cè)或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料，納入國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的已使用的化妝品原料目錄。

經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進(jìn)行管理。

第十五條 禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、公布。

第十六條 用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。

第十七條 特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第十八條 化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；

（二）有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

（三）有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力。

第十九條 申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品名稱；

（四）產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分；

（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；

（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

注冊(cè)申請(qǐng)人首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者備案人首次進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合本條例第十八條規(guī)定條件的證明資料。申請(qǐng)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)或者進(jìn)行進(jìn)口普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國(guó)出口生產(chǎn)、無(wú)法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開(kāi)展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。

注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

第二十條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照本條例第十三條第一款規(guī)定的化妝品新原料注冊(cè)審查程序?qū)μ厥饣瘖y品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。對(duì)符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給特殊化妝品注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更注冊(cè)。

普通化妝品備案人通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自特殊化妝品準(zhǔn)予注冊(cè)之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布注冊(cè)、備案有關(guān)信息。

第二十一條 化妝品新原料和化妝品注冊(cè)、備案前，注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展安全評(píng)估。

從事安全評(píng)估的人員應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。

第二十二條 化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的專門(mén)網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。

第二十三條 境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊(cè)、備案，協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回。

第二十四條 特殊化妝品注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30個(gè)工作日前提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。除有本條第二款規(guī)定情形外，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在特殊化妝品注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；

（二）強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的化妝品不能達(dá)到修訂后標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。

第二十五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目提出、組織起草、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查。國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門(mén)負(fù)責(zé)化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、編號(hào)和對(duì)外通報(bào)。

化妝品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向社會(huì)公開(kāi)。

化妝品應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。




第三章 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)




第二十六條 從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）是依法設(shè)立的企業(yè)；

（二）有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；

（三）有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的技術(shù)人員；

（四）有能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備；

（五）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

第二十七條 從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，提交其符合本條例第二十六條規(guī)定條件的證明資料，并對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給化妝品生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》的規(guī)定辦理。

第二十八條 化妝品注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。

委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并對(duì)受委托企業(yè)（以下稱受托生產(chǎn)企業(yè)）的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及合同約定進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)負(fù)責(zé)，并接受化妝品注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督。

第二十九條 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等管理制度。

化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。

第三十條 化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。

不得使用超過(guò)使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品。

第三十一條 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

化妝品經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。

第三十二條 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。

第三十三條 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度�；加袊�(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。

第三十四條 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查；生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第三十五條 化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

進(jìn)口化妝品可以直接使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽；加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽內(nèi)容一致。

第三十六條 化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)；

（二）注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；

（三）化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）全成分；

（六）凈含量；

（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；

（八）法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

第三十七條 化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；

（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；

（三）違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容；

（四）法律、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

第三十八條 化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、化妝品注冊(cè)或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合本條例第三十一條第一款的規(guī)定。

化妝品經(jīng)營(yíng)者不得自行配制化妝品。

第三十九條 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸化妝品，定期檢查并及時(shí)處理變質(zhì)或者超過(guò)使用期限的化妝品。

第四十條 化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)審查入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)主體登記證明，承擔(dān)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任，定期對(duì)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行檢查；發(fā)現(xiàn)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。

第四十一條 電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，承擔(dān)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任，發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并報(bào)告電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止向違法的化妝品經(jīng)營(yíng)者提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)。

平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)披露所經(jīng)營(yíng)化妝品的信息。

第四十二條 美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營(yíng)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)履行本條例規(guī)定的化妝品經(jīng)營(yíng)者義務(wù)。

第四十三條 化妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法。

化妝品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。

第四十四條 化妝品注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)、使用，并記錄召回和通知情況。化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的化妝品采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的化妝品有前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)化妝品注冊(cè)人、備案人�；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)立即實(shí)施召回。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品有本條第一款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)通知化妝品注冊(cè)人、備案人實(shí)施召回，通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

化妝品注冊(cè)人、備案人實(shí)施召回的，受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)予以配合。

化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令其實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

第四十五條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依照《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》的規(guī)定對(duì)進(jìn)口的化妝品實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)對(duì)擬進(jìn)口的化妝品是否已經(jīng)注冊(cè)或者備案以及是否符合本條例和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范進(jìn)行審核；審核不合格的，不得進(jìn)口。進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄進(jìn)口化妝品的信息，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)符合本條例第三十一條第一款的規(guī)定。

出口的化妝品應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。




第四章 監(jiān)督管理




第四十六條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

（一）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（二）對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；

（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（四）查封、扣押不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據(jù)證明用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備；

（五）查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

第四十七條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，監(jiān)督檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。監(jiān)督檢查人員對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密，應(yīng)當(dāng)依法予以保密。被檢查單位對(duì)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字；被檢查單位負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)予以注明。

第四十八條 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；對(duì)舉報(bào)反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以進(jìn)行專項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)。

進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)公布化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果。

第四十九條 化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)�；瘖y品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)制定。

化妝品檢驗(yàn)規(guī)范以及化妝品檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品管理規(guī)定，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

第五十條 對(duì)可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，用于對(duì)化妝品的抽樣檢驗(yàn)、化妝品質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置。

第五十一條 對(duì)依照本條例規(guī)定實(shí)施的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門(mén)或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出復(fù)檢申請(qǐng)，由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門(mén)在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布。

第五十二條 國(guó)家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開(kāi)展評(píng)價(jià)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)信息的收集、分析和評(píng)價(jià)，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出處理建議。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

第五十三條 國(guó)家建立化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度，對(duì)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)展化妝品抽樣檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)。

國(guó)家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、發(fā)布并組織實(shí)施。國(guó)家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種、項(xiàng)目和地域等。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流機(jī)制，組織化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)以及新聞媒體等就化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行交流溝通。

第五十四條 對(duì)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息；屬于進(jìn)口化妝品的，國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)可以暫停進(jìn)口。

第五十五條 根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全性有認(rèn)識(shí)上的改變的，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令化妝品、化妝品新原料的注冊(cè)人、備案人開(kāi)展安全再評(píng)估或者直接組織開(kāi)展安全再評(píng)估。再評(píng)估結(jié)果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊(cè)部門(mén)撤銷注冊(cè)、備案部門(mén)取消備案，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會(huì)公布。

第五十六條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)公布化妝品行政許可、備案、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等監(jiān)督管理信息。公布監(jiān)督管理信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)保守當(dāng)事人的商業(yè)秘密。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案。對(duì)有不良信用記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，增加監(jiān)督檢查頻次；對(duì)有嚴(yán)重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，按照規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第五十七條 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談�；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)立即采取措施，進(jìn)行整改，消除隱患。責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案。

第五十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本部門(mén)的網(wǎng)站地址、電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并及時(shí)答復(fù)或者處理。對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。




第五章 法律責(zé)任




第五十九條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品和專門(mén)用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門(mén)取消備案或者由原發(fā)證部門(mén)吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，或者化妝品注冊(cè)人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品；

（三）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過(guò)使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品。

第六十條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品和專門(mén)用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門(mén)取消備案或者由原發(fā)證部門(mén)吊銷化妝品許可證件，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）使用不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應(yīng)當(dāng)備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品，或者不按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范使用原料；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品；

（三）未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；

（四）更改化妝品使用期限；

（五）化妝品經(jīng)營(yíng)者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營(yíng)變質(zhì)、超過(guò)使用期限的化妝品；

（六）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令其實(shí)施召回后拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)后拒不停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

第六十一條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品，并可以沒(méi)收專門(mén)用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門(mén)取消備案或者由原發(fā)證部門(mén)吊銷化妝品許可證件，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）上市銷售、經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未備案的普通化妝品；

（二）未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；

（三）化妝品注冊(cè)人、備案人未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督；

（四）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；

（五）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品。

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。

第六十二條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：

（一）未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要；

（二）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；

（三）未依照本條例規(guī)定對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查；

（四）未依照本條例規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品；

（五）未依照本條例規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合。

進(jìn)口商未依照本條例規(guī)定記錄、保存進(jìn)口化妝品信息的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依照前款規(guī)定給予處罰。

第六十三條 化妝品新原料注冊(cè)人、備案人未依照本條例規(guī)定報(bào)告化妝品新原料使用和安全情況的，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷化妝品新原料注冊(cè)證或者取消化妝品新原料備案，并處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。

第六十四條 在申請(qǐng)化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門(mén)撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請(qǐng)，沒(méi)收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

偽造、變?cè)臁⒊鲎�、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)或者原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十五條 備案時(shí)提供虛假資料的，由備案部門(mén)取消備案，3年內(nèi)不予辦理其提出的該項(xiàng)備案，沒(méi)收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷化妝品生產(chǎn)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

已經(jīng)備案的資料不符合要求的，由備案部門(mén)責(zé)令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，備案部門(mén)可以同時(shí)責(zé)令暫停銷售、使用；逾期不改正的，由備案部門(mén)取消備案。

備案部門(mén)取消備案后，仍然使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品或者仍然上市銷售、進(jìn)口該普通化妝品的，分別依照本條例第六十條、第六十一條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條 化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者未依照本條例規(guī)定履行審查、檢查、制止、報(bào)告等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。

第六十七條 電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者未依照本條例規(guī)定履行實(shí)名登記、制止、報(bào)告、停止提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。

第六十八條 化妝品經(jīng)營(yíng)者履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購(gòu)的化妝品是不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的，收繳其經(jīng)營(yíng)的不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，可以免除行政處罰。

第六十九條 化妝品廣告違反本條例規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定給予處罰；采用其他方式對(duì)化妝品作虛假或者引人誤解的宣傳的，依照有關(guān)法律的規(guī)定給予處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十條 境外化妝品注冊(cè)人、備案人指定的在我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人未協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

境外化妝品注冊(cè)人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其化妝品進(jìn)口。

第七十一條 化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)吊銷檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，沒(méi)收所收取的檢驗(yàn)費(fèi)用，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，依法給予或者責(zé)令給予降低崗位等級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分，受到開(kāi)除處分的，10年內(nèi)禁止其從事化妝品檢驗(yàn)工作；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十二條 化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和負(fù)責(zé)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使技術(shù)審評(píng)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，通報(bào)批評(píng)；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予或者責(zé)令給予降低崗位等級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分。

第七十三條 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)招用、聘用不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員或者不得從事化妝品檢驗(yàn)工作的人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者檢驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷化妝品許可證件、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)。

第七十四條 有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）阻礙負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)工作人員依法執(zhí)行職務(wù)；

（二）偽造、銷毀、隱匿證據(jù)或者隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀依法查封、扣押的物品。

第七十五條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)工作人員違反本條例規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；造成嚴(yán)重后果的，依法給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十六條 違反本條例規(guī)定，造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。




第六章 附  則




第七十七條 牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評(píng)價(jià)后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題等功效。牙膏的具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)擬訂，報(bào)國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)審核、發(fā)布。

香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。

第七十八條 對(duì)本條例施行前已經(jīng)注冊(cè)的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設(shè)置5年的過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，過(guò)渡期滿后不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售該化妝品。

第七十九條 本條例所稱技術(shù)規(guī)范，是指尚未制定強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合監(jiān)督管理工作需要制定的化妝品質(zhì)量安全補(bǔ)充技術(shù)要求。

第八十條 本條例自2021年1月1日起施行�！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》同時(shí)廢止。

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