1、委托檢驗(yàn)單（附件 1）
2、產(chǎn)品技術(shù)要求
3、符合性聲明（附件 2）
4、產(chǎn)品信息（包括產(chǎn)品分類、組成、材料組成、規(guī)格型號(hào)的描述、結(jié)構(gòu)示意圖、預(yù)期用途、產(chǎn)品照片）
例如：一次性使用醫(yī)用輸液，輸血，注射器類產(chǎn)品，一次性使用導(dǎo)管導(dǎo)絲類產(chǎn)品，鼻氧管，吸氧面罩，導(dǎo)尿管，顱腦引流管等引流系列產(chǎn)品
（1）注冊(cè)檢驗(yàn)需提供產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，標(biāo)識(shí)結(jié)構(gòu)組成，各組件用途及各部位材質(zhì)成分明細(xì)
（2）如組件尺寸或質(zhì)量無(wú)法滿足測(cè)試要求，需要提供原材料測(cè)試的，同時(shí)需要提供同材質(zhì)同加工聲明
（3）如果產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及適用范圍有顯著差異，需提供所有型號(hào)規(guī)格的樣品，進(jìn)行差異性能驗(yàn)證
例如手術(shù)刀、剪、鉗，腹腔穿刺器，吻合器，縫合針等金屬材料制品
（1）除需明確各部件金屬成分外，還需明示表層涂層材料明細(xì)
（2）明示產(chǎn)品接觸人體部位及最大接觸時(shí)長(zhǎng)
（3）如果產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及適用范圍有顯著差異，需提供所有型號(hào)規(guī)格的樣品，進(jìn)行差異性能驗(yàn)證
例如：各種熱敷貼，磁療貼，膠原蛋白面膜，醫(yī)用修護(hù)敷料
（1）送檢企業(yè)在填寫(xiě)申請(qǐng)表時(shí)需要注意樣品信息一定要與包裝標(biāo)識(shí)保持一致，并同時(shí)提供使用說(shuō)明書(shū)
（2）樣品的送檢數(shù)量要根據(jù)技術(shù)要求中的項(xiàng)目和方法提供足量的樣品，并保證送檢樣品是同批次的產(chǎn)品
（3）如果產(chǎn)品涉及水蒸氣透過(guò)量、持粘性等物理性能，一般產(chǎn)品實(shí)際尺寸很難滿足實(shí)驗(yàn)取樣要求，建議企業(yè)提供所需檢驗(yàn)所需基材。
例如：醫(yī)用紗布、縫合線、部分性能指標(biāo)需使用產(chǎn)品的原材料
例如：醫(yī)用口罩，防護(hù)面具，防護(hù)服，手術(shù)衣等
（1）根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)用途確認(rèn)送檢樣品量
委托抽樣送檢：需注明生產(chǎn)數(shù)量、批次、生產(chǎn)日期，涉及抽樣數(shù)量的確定（2）明示產(chǎn)品的關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域，并做出詳細(xì)的說(shuō)明信息（有些產(chǎn)品還需要根據(jù)不同的手術(shù)過(guò)程，手術(shù)時(shí)間，機(jī)械應(yīng)力和承受能力大小來(lái)明確產(chǎn)品的性能水平，分為標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能）
（2）產(chǎn)品若以組合包形式提交注冊(cè)，送檢時(shí)應(yīng)包含組合包中所有產(chǎn)品，需要提供相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和備案憑證
（1）送檢企業(yè)在填寫(xiě)申請(qǐng)表時(shí)需要注意樣品信息一定要與包裝標(biāo)識(shí)保持一致，并同時(shí)提供產(chǎn)品技術(shù)要求，原材料清單、注冊(cè)證/金屬檢測(cè)報(bào)告（需檢測(cè)金屬成分時(shí)再提供）
（2）送檢義齒產(chǎn)品盒裝需包括義齒模型、產(chǎn)品設(shè)計(jì)單
（3）必要時(shí)需提供義齒的比色板
（4）若有金瓷結(jié)合項(xiàng)目，需提供楊氏模量+金瓷結(jié)合試樣至少6個(gè)，尺寸應(yīng)符合YY 0621.1-2016的要求
1、委托檢驗(yàn)單（附件 1）
2、潔凈廠房平面圖
3、委托檢驗(yàn)潔凈室（區(qū)）明細(xì)表（附件3）
1、生物學(xué)試驗(yàn)方法
2、樣品信息表（附件4）
3、產(chǎn)品信息（包括產(chǎn)品分類、組成、材料組成、規(guī)格型號(hào)的描述、結(jié)構(gòu)示意圖、預(yù)期用途、產(chǎn)品照片）
4、若產(chǎn)品存在吸附性如：紗布、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用敷料等，需要提供產(chǎn)品的吸附量或吸附比例
5、如委托檢驗(yàn)細(xì)胞相關(guān)試驗(yàn)如：體外細(xì)胞毒性、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變等試驗(yàn)必須保證產(chǎn)品無(wú)菌
一般情況下，檢品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍。高值樣品特殊情況，送檢人在委托檢驗(yàn)單上注明”不申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)”可酌情減量，但不得少于檢驗(yàn)及復(fù)試用量。
檢品應(yīng)包裝完整、有完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)相關(guān)文件規(guī)定，無(wú)正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必須貼有臨時(shí)標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)注明檢品名稱、批號(hào)或者編號(hào)、型號(hào)或者規(guī)格、生產(chǎn)日期或有效期、生產(chǎn)單位。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與委托單、申報(bào)資料相應(yīng)一致。
樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期，除特殊情況外（如進(jìn)行穩(wěn)定性考察），已過(guò)效期或者效期內(nèi)不能滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期的樣品不予受理。
客戶提出檢驗(yàn)申請(qǐng)（網(wǎng)上下載委托檢驗(yàn)單并填寫(xiě)）
→預(yù)算費(fèi)用
→樣品受理簽訂合同
→預(yù)收檢驗(yàn)費(fèi)
→樣品發(fā)放及檢驗(yàn)
→出具報(bào)告
→核算最終費(fèi)用開(kāi)票補(bǔ)交或退回檢驗(yàn)費(fèi)
→領(lǐng)取或郵寄報(bào)告
客戶提出檢驗(yàn)申請(qǐng)（網(wǎng)上下載委托檢驗(yàn)單并填寫(xiě)）
→樣品受理簽訂合同
→預(yù)算費(fèi)用→預(yù)收檢驗(yàn)費(fèi)
→創(chuàng)新及優(yōu)先審批應(yīng)急通道→樣品發(fā)放及檢驗(yàn)
→出具報(bào)告
→核算最終費(fèi)用開(kāi)票補(bǔ)交或退回檢驗(yàn)費(fèi)
→領(lǐng)取或郵寄報(bào)告
1、樣品受理階段，以上資料提供蓋章紙質(zhì)文件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品信息、產(chǎn)品照片發(fā)放我公司郵箱：bz053167984890@163.com，郵件主題為:公司名稱+產(chǎn)品名稱。
（合同、檢驗(yàn)委托單紙質(zhì)版需蓋章簽字，缺一不可！合同編號(hào)不允許手改！委托單若有分包時(shí)，應(yīng)在分包一欄填寫(xiě)完全；無(wú)分包時(shí)，應(yīng)用“/”填充）
2、樣品檢驗(yàn)階段，如科室/企業(yè)通知修改，請(qǐng)用不同顏色標(biāo)記出修改部分!將PDF格式的產(chǎn)品技術(shù)要求、生物性能委托檢驗(yàn)單等，發(fā)送電子版文件到
bz053167984890@163.com，郵件主題:檢測(cè)編號(hào)+修改科室。如: Y2022010101+生物、化學(xué)。
3、檢驗(yàn)完成階段，需將最終版的PDF格式的產(chǎn)品技術(shù)要求、生物性能委托檢驗(yàn)單等，發(fā)送電子版文件到 bz053167984890@163.com，郵件主題:檢測(cè)編號(hào)+最終版。如:Y2022010101+最終版。
注意 ：
(1)請(qǐng)用不同顏色標(biāo)記出修改部分!
(2)請(qǐng)不要發(fā)錯(cuò)郵箱、格式!
(3)一封郵件有多個(gè)PDF文件時(shí)，請(qǐng)分別用檢測(cè)編號(hào)+修改科室/最終版來(lái)命名PDF文件!
4、樣品郵寄地址
山東省濟(jì)南市高新區(qū)大正路1777號(hào)路藥谷產(chǎn)業(yè)園6號(hào)樓405
收件人：邦眾檢測(cè)業(yè)務(wù)部
聯(lián)系電話: 0531-67984890
5、其他事宜請(qǐng)咨詢業(yè)務(wù)受理電話：Tel:0531-67984890
相關(guān)文件：
山東邦眾無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢要求、附件1-6
來(lái)源：邦眾檢測(cè) 錄入時(shí)間：2023/5/23 16:02:52 點(diǎn)擊次數(shù)：1974
實(shí)驗(yàn)室地址（濟(jì)南）：山東省濟(jì)南市高新區(qū)大正路1777號(hào)生物醫(yī)藥園中小企業(yè)產(chǎn)業(yè)化基地6號(hào)樓405
實(shí)驗(yàn)室地址（棗莊）：山東省棗莊市高新區(qū)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園三號(hào)樓二樓東側(cè)
Email：sdbangzhong@163.com
咨詢電話：0531-67984890
公司公眾號(hào)：邦眾檢測(cè)