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化妝品監(jiān)督管理問題解答
化妝品監(jiān)督管理問題解答
為進(jìn)一步深化“放管服”改革，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年第13號，以下簡稱《公告》），提出進(jìn)一步優(yōu)化部分普通化妝品的備案檢驗(yàn)管理措施�，F(xiàn)就《公告》實(shí)施有關(guān)問題逐一進(jìn)行解答：
問：為何要對普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施進(jìn)行優(yōu)化？
答：按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢驗(yàn)管理和產(chǎn)品放行管理制度。目前，很多企業(yè)建立了相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，具備一定的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ軌蛲ㄟ^自行檢驗(yàn)對上市產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。為進(jìn)一步深化“放管服”改革，助力行業(yè)發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市時間，《公告》提出在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，對部分普通化妝品的備案檢驗(yàn)管理措施進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，將備案檢驗(yàn)從原來由第三方資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成，調(diào)整為由備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身檢驗(yàn)?zāi)芰�，開展全部或部分項(xiàng)目的自檢，備案人可將符合條件的檢驗(yàn)報告作為產(chǎn)品備案資料進(jìn)行備案。這項(xiàng)優(yōu)化措施旨在鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，提升檢驗(yàn)?zāi)芰�，有效地保證其產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
問：以自檢方式開展備案檢驗(yàn)的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？
答：化妝品生產(chǎn)是企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、做好產(chǎn)品質(zhì)量安全控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。因此，《公告》明確以自檢方式開展備案檢驗(yàn)的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得化妝品生產(chǎn)許可證，具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰�，配備與所開展檢驗(yàn)項(xiàng)目要求相匹配的檢驗(yàn)人員、設(shè)備設(shè)施和場所環(huán)境，按要求實(shí)施樣品管理程序，將自檢工作納入化妝品質(zhì)量管理體系，建立執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，根據(jù)自檢結(jié)果出具相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)報告。
問：具備條件的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何以自檢方式開展備案檢驗(yàn)？
答：為規(guī)范備案檢驗(yàn)管理，確保自檢結(jié)果準(zhǔn)確性，遵循“誰生產(chǎn)、誰自檢”的原則，產(chǎn)品自主生產(chǎn)的，由備案人開展自檢并出具檢驗(yàn)報告，產(chǎn)品委托生產(chǎn)的，由實(shí)際受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢并出具檢驗(yàn)報告。
以自檢方式開展備案檢驗(yàn)的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)能夠完成的自檢項(xiàng)目尚未涵蓋法規(guī)規(guī)定的全部備案檢驗(yàn)項(xiàng)目的，可僅對能夠完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目開展自檢并出具相應(yīng)項(xiàng)目的自檢報告；其他暫無能力開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可按照《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》另行委托符合要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成并出具檢驗(yàn)報告。送檢樣品應(yīng)當(dāng)滿足備案檢驗(yàn)需要且與自行檢驗(yàn)樣品為同一批次。
問：以自檢方式開展備案檢驗(yàn)的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何出具檢驗(yàn)?zāi)芰β暶魑募?/span>
答：《公告》提出，以自檢方式開展備案檢驗(yàn)的，產(chǎn)品備案時應(yīng)當(dāng)同時提交具備《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》規(guī)定的化妝品備案檢驗(yàn)相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ穆暶鳌ｉ_展自檢工作的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)和檢驗(yàn)管理相關(guān)要求，對自檢的檢驗(yàn)?zāi)芰χ痦?xiàng)進(jìn)行自查。經(jīng)自查認(rèn)為符合相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰σ蟮�，可在自檢報告中以附頁的形式提供備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ穆暶魑募�。聲明�?yīng)當(dāng)根據(jù)自查實(shí)際情況，從檢驗(yàn)人員、設(shè)備設(shè)施和場所環(huán)境等方面對檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行概述，并對檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性作出承諾。
問：以自檢方式出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告的格式和內(nèi)容有何要求？
答：以自檢方式開展備案檢驗(yàn)的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)技術(shù)要求等開展檢驗(yàn)工作。檢驗(yàn)報告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、可追溯。檢驗(yàn)報告的格式可參考《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》提供的檢驗(yàn)報告體例，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括：報告編號（可結(jié)合生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢驗(yàn)管理工作實(shí)際確定）、樣品名稱、樣品和留樣數(shù)量及規(guī)格、生產(chǎn)日期或批次號、顏色和形態(tài)、保質(zhì)期或限期使用日期、檢驗(yàn)完成日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目（微生物和重金屬檢驗(yàn)的具體項(xiàng)目名稱）、檢驗(yàn)依據(jù)（現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范及章節(jié)號碼、第幾法等）、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論等。檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)由開展自檢工作的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)出具并蓋章確認(rèn)。
來源：國家藥監(jiān)局 錄入時間：2023/4/11 17:17:22 點(diǎn)擊次數(shù)：573
