《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》解讀

《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》解讀

  近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱通告）。現(xiàn)就通告出臺(tái)的背景、相關(guān)內(nèi)容說明如下：

  一、出臺(tái)背景

  GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)）是我國醫(yī)療器械企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備的重要準(zhǔn)則，對整體提升我國有源醫(yī)療器械的質(zhì)量安全水平有重要意義。

  GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)正逐步發(fā)布。截至2023年2月，新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布69項(xiàng)，除2項(xiàng)（可用性、閉環(huán)控制器）為推薦性標(biāo)準(zhǔn)外，其余67項(xiàng)均為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

  為保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和公眾用械安全，穩(wěn)步推進(jìn)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年14號通告，從嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求、注冊備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求、檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督管理等四個(gè)方面，對產(chǎn)品注冊人備案人、技術(shù)審評、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)的工作開展提出了明確要求。

  二、注冊備案相關(guān)要求解讀

  （一）關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間點(diǎn)

  若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的（通告附表中“專用標(biāo)準(zhǔn)”），GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。例如，脈搏血氧設(shè)備適用專用標(biāo)準(zhǔn)中最后實(shí)施的是YY 9706.261-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，對該類產(chǎn)品，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實(shí)施；康復(fù)、評定、代償或緩解醫(yī)用機(jī)器人適用專用標(biāo)準(zhǔn)的YY 9706.278《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-78部分：康復(fù)、評定、代償或緩解醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能專用要求》在制定中、尚未發(fā)布，對該類產(chǎn)品，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可待YY 9706.278標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期同步實(shí)施。

  若產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實(shí)施。

  （二）關(guān)于注冊備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

  一是對于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)、且專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之前的，或者產(chǎn)品無適用專用標(biāo)準(zhǔn)的：

  對于在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，考慮到2020年以來新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)工作受疫情影響較大，因此，對于產(chǎn)品為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。例如，對于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)的，如專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期為2024年5月1日，則已注冊產(chǎn)品變更注冊應(yīng)當(dāng)在2027年5月1日前完成，已備案產(chǎn)品變更備案應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成；對于產(chǎn)品無適用專用標(biāo)準(zhǔn)的，或者產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期為2023年5月1日的，相應(yīng)變更注冊應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成，相應(yīng)變更備案應(yīng)當(dāng)在2025年5月1日前完成。

  對于在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日后首次申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，取得注冊證或辦理備案后，方可上市。

  二是對于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)、且專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之后的：

  考慮到標(biāo)準(zhǔn)尚有3年左右的實(shí)施過渡期，且前期國家藥監(jiān)局綜合司、市場監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè) 保障新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕87號），共同部署推動(dòng)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作；注冊人備案人應(yīng)當(dāng)合理安排時(shí)間，加快做好新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前的準(zhǔn)備工作。

  對于在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展變更注冊或者變更備案的，不再給予延展期。例如，產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期為2026年1月15日，已獲得注冊證的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在2026年1月15日前完成變更注冊，已備案的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在2026年1月15日前完成變更備案。

  對于在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日后首次申請注冊或者辦理備案的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，取得注冊證或辦理備案后，方可上市。

  三、關(guān)于專家咨詢機(jī)制

  由中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）牽頭，會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)歸口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，建立專家咨詢機(jī)制，及時(shí)研究解決新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問題。

  對新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)全面實(shí)施的整體性、共性問題，中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）牽頭組織起草解釋性文件，以利于統(tǒng)一對標(biāo)準(zhǔn)的理解和認(rèn)識，規(guī)范執(zhí)行尺度，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)順利實(shí)施。

來源：國家藥監(jiān)局 錄入時(shí)間：2023/3/16 15:57:23 點(diǎn)擊次數(shù)：710