《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的 企業(yè)質(zhì)量管理》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》










  為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令739號(hào)）及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2023年1月1日起施行。

  本附錄是專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

  特此公告。




  附件：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理










                              國(guó)家藥監(jiān)局

                             2022年10月31日




附件

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理

第一章  總  則

第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本附錄。

第二條  本附錄中專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，是指為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)（統(tǒng)稱委托方）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)。

第三條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備從事現(xiàn)代物流運(yùn)輸、貯存業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)條件與管理能力，具有與委托方進(jìn)行電子數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步的能力，具有實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，建立并運(yùn)行覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托運(yùn)輸、貯存過程中的質(zhì)量安全和可追溯。

第四條  鼓勵(lì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)集約化、一體化、數(shù)字化發(fā)展，采用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、節(jié)能減排等新技術(shù)發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力。

第二章  質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)

第五條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全與運(yùn)輸、貯存的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其有效運(yùn)行。運(yùn)用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

第六條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程。質(zhì)量管理制度與文件應(yīng)當(dāng)至少包括：

（一）質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度；

（二）委托方企業(yè)資質(zhì)審核與產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)管理制度；

（三）醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收管理制度；

（四）醫(yī)療器械出入庫(kù)管理制度；

（五）醫(yī)療器械貯存管理制度；

（六）醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度；

（七）醫(yī)療器械退貨管理制度；

（八）醫(yī)療器械不合格品管理制度；

（九）醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度；

（十）冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應(yīng)急管理制度（若涉及）；

（十一）醫(yī)療器械追溯管理制度；

（十二）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；

（十三）數(shù)據(jù)安全管理制度；

（十四）計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度；

（十五）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度；

（十六）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度； 

（十七）企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)；

（十八）與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。

第七條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量記錄。記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：

（一）資質(zhì)審核核準(zhǔn)記錄；

（二）醫(yī)療器械收貨記錄；

（三）醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；

（四）醫(yī)療器械在庫(kù)檢查記錄；

（五）醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄和發(fā)貨記錄；

（六）醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄；

（七）醫(yī)療器械退貨記錄；

（八）庫(kù)房及其他貯存設(shè)施溫濕度監(jiān)測(cè)記錄；

（九）符合醫(yī)療器械冷鏈管理要求的冷鏈產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收、貯存、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理記錄；

（十）異常情況處置及不合格醫(yī)療器械以及存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械的處理記錄。

記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。記錄的保存年限應(yīng)當(dāng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的各項(xiàng)記錄保存年限。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)運(yùn)用信息化數(shù)字化技術(shù)，生成、保存質(zhì)量記錄信息。鼓勵(lì)運(yùn)用信息化數(shù)字化技術(shù)交互質(zhì)量記錄信息，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯。

第八條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行委托方企業(yè)資質(zhì)合法性審核和委托醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)，形成審核核準(zhǔn)記錄，建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)�；�礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，企業(yè)證照期限，生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍，委托協(xié)議期限；醫(yī)療器械名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，注冊(cè)證效期，醫(yī)療器械分類，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)部分（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件等內(nèi)容。

第九條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的收貨指令收貨，生成收貨記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，收貨日期，供貨單位名稱，包裝單位，數(shù)量，物流單元代碼（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，收貨人員等內(nèi)容。

第十條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及與委托方確認(rèn)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，留存供貨單位隨貨同行單據(jù)，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果生成進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，數(shù)量，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，驗(yàn)收日期，驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收合格數(shù)量，驗(yàn)收人員等內(nèi)容。

第十一條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械在庫(kù)貯存的質(zhì)量管理要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果生成在庫(kù)檢查記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，產(chǎn)品放置庫(kù)區(qū)及庫(kù)位，貯存環(huán)境，產(chǎn)品效期，標(biāo)簽、包裝等質(zhì)量狀況，檢查日期，檢查人員等內(nèi)容。

第十二條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的發(fā)貨指令，進(jìn)行揀選、出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核，生成出庫(kù)復(fù)核記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，復(fù)核數(shù)量，復(fù)核質(zhì)量狀況，復(fù)核日期，復(fù)核人員等內(nèi)容；

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)出庫(kù)復(fù)核結(jié)果進(jìn)行發(fā)貨，生成發(fā)貨記錄并提供符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。發(fā)貨記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，發(fā)貨數(shù)量，收貨單位名稱，收貨地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容。

第十三條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的配送指令運(yùn)輸至收貨單位，形成運(yùn)輸記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，收貨單位名稱、地址以及聯(lián)系方式，運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，數(shù)量，隨貨同行單號(hào)，醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間。

委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。

第十四條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨查驗(yàn)完成后生成退貨記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：退貨日期，退貨單位名稱，委托方名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)，退貨數(shù)量，退貨收貨查驗(yàn)人員等內(nèi)容。

第十五條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少一次對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，形成自查報(bào)告，評(píng)估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。識(shí)別質(zhì)量管理問題，制定改進(jìn)措施。自查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括：

（一）質(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的符合性；

（二）管理制度是否得到有效實(shí)施；

（三）質(zhì)量記錄的準(zhǔn)確性、完整性與真實(shí)性；

（四）本年度藥品監(jiān)督管理部門檢查不符合項(xiàng)是否有效整改，客戶投訴、內(nèi)部質(zhì)量問題是否得到關(guān)注與改進(jìn)。

第三章  機(jī)構(gòu)與人員

第十六條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有2人具備大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十七條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求。專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)當(dāng)為企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第十八條  從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)至少有1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第十九條  質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)專職專崗，質(zhì)量管理人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械物流管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的運(yùn)營(yíng)管理。配備的物流管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有2年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。

第二十一條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)過程中的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)與管理工作。配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有1年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。

第二十二條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)過程中的設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理工作。

第二十三條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的工作人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括：相關(guān)法律、法規(guī)，醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能，物流管理知識(shí)，質(zhì)量管理制度，崗位職責(zé)及操作規(guī)程，醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南等。

第二十四條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)檢查、運(yùn)輸、貯存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四章  設(shè)施與設(shè)備

第二十五條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備日常辦公與計(jì)算機(jī)設(shè)備，整潔、衛(wèi)生，滿足日常管理要求。

第二十六條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供的運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模以及所運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，開展現(xiàn)代物流自動(dòng)化、智能化與集約化管理，并依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫(kù)區(qū)與庫(kù)位。

庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所貯存醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求，庫(kù)房及設(shè)施與設(shè)備基本要求應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十七條  庫(kù)房中貯存非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好庫(kù)房分區(qū)管理，充分評(píng)估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開貯存。

第二十八條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求，應(yīng)當(dāng)包括以下設(shè)備：

（一）計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備滿足收貨、驗(yàn)收、上架、在庫(kù)檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸及質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)管理要求的設(shè)備。

（二）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備。包括掃碼槍、手持終端等采集識(shí)讀設(shè)備。

（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。

（四）裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動(dòng)、電動(dòng)）及其他設(shè)備。

（五）分揀及出庫(kù)設(shè)備。包括電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)或手持終端揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。

（六）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。

（七）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備符合醫(yī)療器械冷鏈管理要求的環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備，定期對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。

（八）運(yùn)輸車輛及設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛。冷鏈運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸監(jiān)控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械冷鏈管理相關(guān)要求。

第二十九條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)監(jiān)控管理，應(yīng)當(dāng)包括：庫(kù)房進(jìn)出通道及各庫(kù)區(qū)的視頻監(jiān)控，各庫(kù)區(qū)溫濕度監(jiān)控，運(yùn)輸車輛監(jiān)控，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警等功能。

第三十條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運(yùn)輸、貯存產(chǎn)品包括冷鏈管理醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時(shí)采取有效應(yīng)對(duì)措施。

第三十一條  鼓勵(lì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)采用創(chuàng)新技術(shù)，建設(shè)醫(yī)療器械自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)，如高層貨架、自動(dòng)分揀機(jī)、出入庫(kù)自動(dòng)輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的現(xiàn)代化自動(dòng)倉(cāng)，減少人工差錯(cuò)，提升服務(wù)能力。

第五章  計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)

第三十二條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與現(xiàn)代物流運(yùn)輸、貯存業(yè)務(wù)要求相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，在確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，持續(xù)優(yōu)化物流管理。

計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)等。需冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)配備冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存全過程實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄、查詢、統(tǒng)計(jì)。

第三十三條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，相關(guān)權(quán)限建立與更改應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施。

第三十四條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定管理措施，保證計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)、安全，不得隨意更改；需要數(shù)據(jù)更改時(shí)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人審核批準(zhǔn)，并留存更改及審核批準(zhǔn)記錄。

第三十五條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備與委托方在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、收貨、驗(yàn)收、庫(kù)存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交互的能力，并具備與藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的功能。

鼓勵(lì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)與委托方、收貨單位等采用電子化單據(jù)，在確保質(zhì)量安全和可追溯性前提下實(shí)現(xiàn)信息共享。

第三十六條  倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：

（一）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理：委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)與交互、證照期限預(yù)警、經(jīng)營(yíng)范圍監(jiān)控功能；

（二）質(zhì)量記錄管理：自動(dòng)生成收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄的功能；

（三）識(shí)別與貨位分配：入庫(kù)、出庫(kù)時(shí)能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息，并具備根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位的功能；

（四）質(zhì)量控制功能：醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、上架、貯存、在庫(kù)檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能；醫(yī)療器械產(chǎn)品近效期預(yù)警、過效期鎖定功能；

（五）打印功能：過程單據(jù)、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼等標(biāo)識(shí)的打印功能。

第三十七條  運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備對(duì)運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能。

第三十八條  冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：

（一）運(yùn)輸記錄：對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄、保存、查詢的功能；

（二）自動(dòng)報(bào)警：對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警的功能，采用航空運(yùn)輸?shù)忍厥鈭?chǎng)景時(shí)可以不啟動(dòng)自動(dòng)報(bào)警功能；

（三）過程溫度：對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，形成溫度曲線的功能；

（四）在線查詢：在線查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度的功能，采用航空運(yùn)輸?shù)忍厥鈭?chǎng)景時(shí)可以不啟動(dòng)在線查詢功能。

第三十九條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立的服務(wù)器或存儲(chǔ)空間，采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份。應(yīng)當(dāng)確保備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全，防止損壞和丟失。

數(shù)據(jù)的保存年限應(yīng)當(dāng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中各項(xiàng)記錄的保存年限。

第六章  質(zhì)量責(zé)任

第四十條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運(yùn)輸、貯存時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。

委托方是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量責(zé)任主體。委托方應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的供貨者、購(gòu)貨者與醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購(gòu)、銷售、售后服務(wù)及醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測(cè)等工作，并對(duì)委托的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行必要的質(zhì)量監(jiān)督。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)負(fù)責(zé)收貨、驗(yàn)收、貯存、在庫(kù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、發(fā)貨與運(yùn)輸?shù)木唧w操作，以及協(xié)助委托方進(jìn)行退貨、召回、不良事件監(jiān)測(cè)等工作。在操作過程中發(fā)現(xiàn)委托方產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量疑問時(shí)，由委托方質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量裁決并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第四十一條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確運(yùn)輸、貯存的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

第四十二條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)貯存時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定辦理庫(kù)房地址變更。不需要經(jīng)營(yíng)許可或者備案的企業(yè)除外。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在委托協(xié)議到期前向委托方提示到期信息。當(dāng)貯存委托協(xié)議終止時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定辦理庫(kù)房地址變更。

第四十三條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)以及委托方可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械，簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，定期對(duì)承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，確保運(yùn)輸過程的質(zhì)量安全。

運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括：運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸操作規(guī)程、在途時(shí)限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容。

第四十四條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸、貯存的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并及時(shí)通知委托方。需要召回的，應(yīng)當(dāng)協(xié)助召回。

第四十五條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督，對(duì)開展的調(diào)查予以配合。

第七章  附  則

第四十六條  委托運(yùn)輸、貯存產(chǎn)品為冷鏈管理醫(yī)療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械冷鏈管理的相關(guān)要求。

第四十七條  委托運(yùn)輸、貯存產(chǎn)品為植入和介入類醫(yī)療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械管理的相關(guān)要求。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和發(fā)貨記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第四十八條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)承擔(dān)政府管理部門委托運(yùn)輸、貯存的應(yīng)急儲(chǔ)備、戰(zhàn)略儲(chǔ)備等物資時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照委托部門的要求進(jìn)行管理并向其報(bào)告管理情況。
















來源：國(guó)家藥監(jiān)局 錄入時(shí)間：2022/12/20 17:00:33 點(diǎn)擊次數(shù)：752